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簡(jiǎn)要描述:藥用海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。 藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過程中,一般不得使用苯。 鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目,鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前,藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個(gè)重要方面就是鑒
產(chǎn)品型號(hào): 2
所屬分類:藥用海藻酸鈉
更新時(shí)間:2021-07-08
藥用海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性藥用海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性C12H22O11 342.30 [99-20-7] C12H22O11·2H2O 378.33[6138-23-4] 本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H22On應(yīng)為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 無(wú)水海藻糖在水中易溶,在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在中幾乎不溶?! ”刃? 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+197°至+201°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?! 。?)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
我國(guó)藥品審評(píng)部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類,對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國(guó)藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載,但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料,以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國(guó)藥典》未收載的輔料,登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測(cè)方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
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