正規(guī)有證有資質(zhì)批件藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品

簡(jiǎn)要描述：正規(guī)有證有資質(zhì)批件藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品
化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺（1-4）-2-氨基-B-D葡萄糖。自1859年，法國人Rouget首先得到殼聚糖后

產(chǎn)品型號(hào)： 1

所屬分類：藥用殼聚糖

更新時(shí)間：2021-11-05

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正規(guī)有證有資質(zhì)批件藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品

本發(fā)明涉及水溶性殼聚糖的制備方法。
甲殼素的降解物-殼聚糖在醫(yī)療保健方面具有很大的價(jià)值，它不僅可以活化人體細(xì)胞、增強(qiáng)機(jī)體免疫作用、而且可以降低血液中的膽固醇，對(duì)于腫瘤有一定的預(yù)防與抑制作用，這一點(diǎn)已經(jīng)得到了研究證實(shí)?，F(xiàn)有殼聚糖的制備方法制得的殼聚糖分子量大，難溶于水，較難被人體吸收，已有研究表明，殼聚糖分子量在3000以下者，具有較強(qiáng)的抑制腫瘤能力，且可溶解于水，易于被人體所吸收。
本發(fā)明的目的在于提供可溶性殼聚糖的制備方法。正規(guī)有證有資質(zhì)批件藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品

12、2018年1月1日后藥品再注冊(cè)，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更，需要關(guān)聯(lián)審評(píng)嗎?

答:根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。