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簡(jiǎn)要描述:醫(yī)藥用級(jí)藥用輔料交聯(lián)聚維酮交聯(lián)聚維酮,藥用輔料,為水不溶性的合成交聯(lián)N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。
產(chǎn)品型號(hào): 1
所屬分類(lèi):
更新時(shí)間:2020-07-13
醫(yī)藥用級(jí)藥用輔料交聯(lián)聚維酮
CTFA名稱(chēng):Crosslinked Polyvinylpyrrolidone
性質(zhì):白色或近白色,具有吸濕性易流動(dòng)的粉末,無(wú)臭或微臭,不溶于水、堿、酸及常用有機(jī)溶劑,具有很強(qiáng)的膨脹性能和與多類(lèi)物質(zhì)的絡(luò)合能力?!?/span>
應(yīng)用:作為穩(wěn)定劑用于啤酒、白酒、葡萄汁及果汁等飲料,延長(zhǎng)其儲(chǔ)存期。在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作片劑的崩解劑和填充劑。
性質(zhì):
1、一般性質(zhì)及溶解度:PVPP是以白色或微白色粉末供貨,帶有輕微特殊氣味,基本無(wú)味道,不溶于水及各種有機(jī)溶劑中。
2、吸濕性:PVPP的吸水率隨相對(duì)濕度增加而增大。 醫(yī)藥用級(jí)藥用輔料交聯(lián)聚維酮
3、凝膠形成量小:凝膠的形成,使水滲透入藥片的作用受到了抑制,藥片的崩解速度減慢。PVPP與其它一些崩解劑相反,它的不溶性是*沒(méi)有形成凝膠的傾向。
4、絡(luò)合及助溶作用:PVPP與多種醫(yī)藥及其它物質(zhì)可形成絡(luò)合物,其形成過(guò)程是可逆的,在堿性介質(zhì)中是不會(huì)形成的。它與那些含有苯基和/或羧基的芳烴化合物更易形成絡(luò)合物,因而,在醫(yī)藥工業(yè)中可改進(jìn)醫(yī)藥的溶解能力以及生物有效度,改善撲熱息敏的味道。
5、相共容性良好:PVPP和多種有機(jī)及無(wú)機(jī)醫(yī)藥賦形劑及有效成分,都有非常良好的相共容性,含有PVPP藥片崩解劑,都能夠使用常用的藥片生產(chǎn)技術(shù),其中包括直接壓片,噴霧,干燥以及濕式造粒等輕易進(jìn)行生產(chǎn)。
6、壓縮性及粘結(jié)作用:PVPP有優(yōu)異的流動(dòng)性和塑性變形性,因而它們具有優(yōu)異的粘結(jié)性。這一性質(zhì)在噴霧,干燥,以及濕式造粒中,都給予良好的壓縮性。在藥片中加入PVPP藥片崩解劑,與常用的淀粉、纖維素制劑以及果膠化合物相比較,藥片的硬度以及耐磨性都不受影響,藥片封蓋隆也不降低。PVPP還可以在直接壓片中有效地用作藥片崩解劑,而毋需使用潤(rùn)滑劑或加入粘合劑。
7、毛細(xì)管活性及水合能力:研究工作表明,作為藥片崩解劑的PVPP有很高的毛細(xì)管活性及水合能力,因?yàn)樗鼈兊谋缺砻娣e大(平均為1.25平方米/克),并具有顯著的吸水性(吸水性又高又迅速,多達(dá)60%以上)。
8、溶脹作用及崩解作用:PVPP具有高的毛細(xì)管活性,因而能迅速地將水吸收到藥片中。由于內(nèi)部壓力(溶脹壓力)超過(guò)了藥片的強(qiáng)度,以至藥片瞬間便告崩解。又由于交聯(lián)之間有著折疊分子鏈,所以當(dāng)水或水溶液滲入時(shí),便被突如其來(lái)的沖擊而伸長(zhǎng),被迫立即分離。膨脹的結(jié)果使凈體積增加(在5分鐘內(nèi)大約增大兩倍),使采用PVPP藥片崩解劑配制的藥片,立刻發(fā)生崩解。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
序號(hào) | 檢驗(yàn) 項(xiàng)目 | 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | |||
《美國(guó)藥典》 | 《英國(guó)藥典》 | 《歐洲藥典》 | FCC | |||
1 | 性狀 | 應(yīng)符合規(guī)定 | 應(yīng)符合規(guī)定 | 應(yīng)符合規(guī)定 | 應(yīng)符合規(guī)定 | 粉狀、無(wú)雜質(zhì) |
2 | 氣味 | ---- | ---- | ---- | 有微弱的刺激性氣味 | 刺激性少的氣味,無(wú)異味 |
3 | 色澤 | 淺白色 | 白色或微黃白色 | 白色或淡黃色 | 白色至灰白色 | 白色或灰白色 |
4 | 鑒別 | A.紅外 B.不顯藍(lán)色 | A.紅外 B.不顯藍(lán)色 C.在15分鐘內(nèi)無(wú)上清液產(chǎn)生 D.TYPE A:粒徑50-300 TYPE B:粒徑<50 | A.紅外 B.不顯藍(lán)色 C.在15分鐘內(nèi)無(wú)上清液產(chǎn)生 D.TYPE A:殘留分?jǐn)?shù)大于15% TYPE B:殘留分?jǐn)?shù)小于或等于15% | A.紅外 B.不顯藍(lán)色 | ---- |
5 | 含氮量 | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0-12.8% |
6 | 水分 | 低于5.0% | 低于5.0% | 低于5.0%(干燥失重) | 低于6.0% | 低于5.0% |
7 | PH值 | 1.0%的懸浮液 5.0-8.0 | ---- | ---- | 1.0%懸浮液 5.0-11.0 | 1.0%懸浮液 5.0-8.0 |
8 | 殘單 | 低于0.1% | 低于10 ppm | 低于10 ppm | 低于1000ppm | 低于10ppm |
9 | 硫酸鹽灰分 | 低于0.4% | 低于0.1% | 低于0.1% | 低于0.4% | 低于0.1% |
10 | 水溶物 | 低于1.5% | 低于1.0% | 低于1.0% | 低于0.5% | 低于0.5% |
11 | 重金屬 | 低于0.001% | 低于10ppm | 低于10ppm | 低于2ppm | 低于10ppm |
12 | 溶脹體積 | ---- | ---- | 大于6L/kg | ---- | 大于6L/kg |
13 | 過(guò)氧化物 | ---- | TYPE A<400ppm TYPE B<1000ppm | TYPE A<400ppm TYPE B<1000ppm | ---- | 低于0.04% |
14 | 酸醇 | ---- | ---- | ---- | 低于1.0% | 低于1.0% |
15 | 砷(以As計(jì)) | ---- | ---- | ---- | ---- | 低于0.0003% |
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