藥用輔料阿司帕坦

簡要描述：藥用輔料阿司帕坦
阿斯巴甜（C14H18N2O5，Mr=294.30） [1] ，是一種非碳水化合物類的人造甜味劑。別名為阿斯巴坦、APM、Canderel等 [2] 。國際編碼：E951。熔點(diǎn)：248-250℃。折射率：14.5°。
阿斯巴甜為中國藥典收載品種。見《中國藥典》2010年版二部第1199頁。阿司帕坦也收載于美國藥典和歐洲藥典。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類：

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用輔料阿司帕坦

性質(zhì)

白色結(jié)晶性粉末，無臭，有強(qiáng)甜味，甜味純正，甜度為蔗糖的100～200倍。在水溶液中不穩(wěn)定，易分解而失去甜味，在干燥條件下或pH值2～5范圍內(nèi)穩(wěn)定。

標(biāo)準(zhǔn)

本品為N -L -a-天冬氨酰-L -苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計(jì)算，含 C14H18N2C)5應(yīng)為 98.0%?102. 0%。

制法

以天冬氨酸和苯丙氨酸為原料，通過氨基保護(hù)、內(nèi)酐、縮合、水解、中和等步驟合成。

性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在水中極微溶解，在、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度

取本品，精密稱定，加1 5m o l/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每lm l中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0 6 2 1 ) ,比旋度為+ 14. 5°至+ 16.5°。

用途

天冬甜素是蛋白型非糖甜味劑，其甜度為蔗糖的170倍。常與蔗糖或其他甜味劑并用?？捎糜诟黝愂称?，按生產(chǎn)需要適量使用，一般用量為0. 5g/kg。

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集768圖）一致（通則0402) 。

藥用輔料阿司帕坦有關(guān)物質(zhì)

取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每lm l中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mmX4. 6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9 .6 g枸櫞酸，溶于約800mi水中，用lm o l/L溶液調(diào)p H 值為4. 7 , 加水至1000ml) -甲醇(67 : 33)為流動(dòng)相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lm l中各含15坤的混合溶液，量取2(^1，注人液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氧酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20^1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2 .0% )。