西安藥用殼聚糖脫乙酰甲殼素

簡(jiǎn)要描述：西安藥用殼聚糖脫乙酰甲殼素
殼聚糖（chitosan）又稱脫乙酰甲殼素，是由自然界廣泛存在的幾丁質(zhì)（chitin）經(jīng)過脫乙酰作用得到的，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺（1-4）-2-氨基-B-D葡萄糖。自1859年，法國人Rouget首先得到殼聚糖后，這種天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等優(yōu)良性能被各行各業(yè)廣泛關(guān)注，在醫(yī)藥、食品、化工、化妝品、水處理、金屬提取及回

產(chǎn)品型號(hào)： A

所屬分類：藥用殼聚糖

更新時(shí)間：2023-11-21

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西安藥用殼聚糖脫乙酰甲殼素

西安藥用殼聚糖脫乙酰甲殼素

透明的片狀或粉狀固體，無味、無臭、無毒性，純殼聚糖略帶珍珠光澤。生物體中甲殼素的相對(duì)分子質(zhì)量為1×10⁶～2×10⁶，經(jīng)提取后甲殼素的相對(duì)分子質(zhì)量約為3×10⁵～7×10⁵，由甲殼素制取殼聚糖相對(duì)分子質(zhì)量則更低，約2×10⁵～5×10⁵。在制造過程中甲殼素與殼聚糖相對(duì)分子質(zhì)量的大小，一般用粘度高低的數(shù)值來表示。商品殼聚糖視其用途不同有三種不同的粘度，即高粘度產(chǎn)品為0.7～1Pa·s、中粘度產(chǎn)品為0.25～0.65 Pa·s、低粘度產(chǎn)品<0.25 Pa·s。制造纖維產(chǎn)品必須采用高粘度的甲殼素或殼聚糖。

西安藥用殼聚糖脫乙酰甲殼素

2017年11月30日，CFDA發(fā)布了2017年第146號(hào)文，即關(guān)于總局調(diào)整、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告。公告中指出，“取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批，、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批"，且“自本公告發(fā)布之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)"。

、藥用輔料和藥包材不再單獨(dú)注冊(cè)申請(qǐng)，取而代之的是與制劑產(chǎn)品一同進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，具體的方式是CDE建立、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。

在、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)中有一欄為“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果"，根據(jù)CDE的解釋，有四種符號(hào)代表結(jié)果信息：

A：已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材；

A*：?jiǎn)为?dú)申報(bào)且已通過技術(shù)審評(píng)，但尚未通過與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材；

A#：已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材，發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更（如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更等），變更后的產(chǎn)品尚未通過與制劑共同審評(píng)審批；

I：尚未通過與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材。

從上述的定義可知，A代表已激活的、藥用輔料或藥包材，因?yàn)樗淹瓿闪伺c制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)。

截止2019年05月10日，已有223個(gè)、藥用輔料91個(gè)、藥包材86個(gè)被激活：

已有223個(gè)已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，涉及149個(gè)品種，其中關(guān)聯(lián)最多的是埃索美拉唑鈉（9個(gè)）

從企業(yè)貢獻(xiàn)來看，已完成與制劑關(guān)聯(lián)審批的223個(gè)共由149家企業(yè)完成，其中，完成數(shù)量最多的前三家企業(yè)分別是齊魯制藥有限公司（9個(gè)）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司（8個(gè)）和連云港潤眾制藥有限公司（7個(gè)）：

藥用輔料

已有91個(gè)藥用輔料已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，涉及84個(gè)品種，其中關(guān)聯(lián)最多的是微晶纖維素（4個(gè)）

而按照企業(yè)激活的藥用輔料數(shù)目來看，在已激活的91個(gè)藥用輔料中，共由84個(gè)企業(yè)完成，大部分企業(yè)只完成了1個(gè)藥用輔料的激活（占比94%），斗山公司、GATTEFOSSE SAS和BASF SE均分別完成了2個(gè)，而法國羅蓋特公司和瑞登梅爾（上海）纖維貿(mào)易有限公司分別完成了3個(gè)。

目前平臺(tái)數(shù)據(jù)中無失效的輔料。

藥包材

已有86個(gè)藥包材已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，涉及47個(gè)品種。其中，關(guān)聯(lián)最多的是抗生素瓶用鋁塑組合蓋（7個(gè)）、藥用鋁箔（7個(gè)）和口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（5個(gè)）：

而按照企業(yè)激活的藥包材數(shù)目來看，在已激活的86個(gè)藥包材中，共由71個(gè)企業(yè)完成，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司完成最多（有4個(gè)），江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司與應(yīng)城市恒天藥業(yè)包裝有限公司均分別完成3個(gè)：

后記

本文中所涉及的數(shù)據(jù)信息均來自于CDE建立、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫的建立對(duì)于藥品研發(fā)而言，不僅可以大大減少研發(fā)早期所搜選用合適原輔料、藥包材的時(shí)間，同時(shí)對(duì)于研究者而言可以快速所搜到質(zhì)量好的物料，大大減少在研究過程中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的物料而導(dǎo)致研究內(nèi)容的返工。但該數(shù)據(jù)庫會(huì)不定期更新，但暫未有固定的更新頻率，因此，必要時(shí)大家應(yīng)隨時(shí)再回到該數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行查看自己所用的物料登記審評(píng)情況。